Est-ce que "données coupées" et "données verrouillées" sont la même chose dans un essai clinique ?

Question

2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000

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Est-ce que "données coupées" et "données verrouillées" sont la même chose dans un essai clinique ?

Citations tirées d'un rapport d'essai clinique (essai JGOG3022) :

Le suivi a pris fin en février 2017 et les données ont été verrouillées en octobre 2017. Sur les 346 patients inscrits, les patients non éligibles et ceux qui n'ont pas reçu de bevacizumab ont été exclus, et les 333 patients restants ont été classés comme patients traités. Ils ont été répartis entre la cohorte d'analyse primaire (n = 293) et la cohorte d'analyse exploratoire (n = 40) (Fig. 1). Les raisons de l'arrêt du bevacizumab au moment de la coupure des données étaient l'achèvement du programme de traitement prévu (34,8%), la progression de la maladie primaire (26,6%), les événements indésirables graves (14,0%), le refus du patient en raison d'événements indésirables (5,5%) et le refus du patient pour des raisons autres que les événements indésirables (3,8%).

Les auteurs entendent-ils par là “données verrouillées” et “coupure des données”, ou s'agit-il de procédures distinctes ?

Source

CopperKettle http://health.stackexchange.com/users/2248

Réponses (1)

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Bryan Krause http://health.stackexchange.com/users/2248 · Accepted Answer · 2019-01-24 18:57:36 +0000

Je ne pense pas qu'il s'agisse de deux termes spécifiques qui s'appliqueront de manière cohérente dans toutes les études, vous devrez utiliser le contexte environnant.

“Data lock” signifie généralement que les données elles-mêmes dans une sorte de base de données ne sont plus éditées et sont prêtes à être analysées : c'est-à-dire qu'elles ont été enregistrées, vérifiées pour leur exactitude, etc. pour créer une version “finale”. Un synonyme est “gel des données”. Mais il fait généralement référence à la base de données elle-même, plutôt qu'à la collecte de données pour l'étude. En effet, dans ce passage, il semble qu'ils aient terminé la collecte des données en février 2017, mais qu'ils aient finalisé la base de données en octobre 2017.

Le but d'un verrouillage des données/gel des données est d'empêcher la “pêche” statistique dans les données, par exemple en réanalysant les données jusqu'à ce qu'un certain seuil de signification soit atteint, ou en prenant des décisions sur les critères d'exclusion après que les analyses statistiques préliminaires ont été achevées. La bonne procédure consiste à mettre les données dans le meilleur état possible, puis à en entamer l'analyse.

La seule interprétation sensée de leur signification de “coupure des données” dans ce contexte est qu'elle se réfère à la fin de la période de suivi en février 2017 : puisque le suivi s'est arrêté à ce moment-là, ils ne connaîtraient pas les raisons de l'interruption au-delà de cette date. L'étude est figée dans le temps au moment où ils ont cessé d'enregistrer les données. Je ne suis pas au courant que cette expression soit utilisée comme un terme spécifique (contrairement à “data lock” ou “data freeze”), je pense qu'ils utilisent simplement le sens général anglais de ces mots pour décrire “le moment après lequel nous n'avons plus collecté de données”.