2016-01-30 00:46:20 +0000 2016-01-30 00:46:20 +0000
7
7

Quelle peut être la variabilité du dosage entre différentes marques de médicaments supposés identiques ?

Je me souviens avoir lu que les médicaments sont dans les limites des spécifications autorisées s'ils contiennent +/- 30% du dosage indiqué sur l'étiquette. Je ne peux pas trouver la source de cette information afin de vérifier sa validité.

Si c'est le cas, un comprimé de 100mg serait considéré comme étant dans les tolérances autorisées s'il contient 70-130mg du principe actif. Cela pourrait signifier un changement de 60 % du principe actif si un patient passe d'une marque à une autre ou si un fabricant change son processus de fabrication. Quelle est la variabilité autorisée pour les médicaments sur ordonnance ? J'imagine que la loi/règle pourrait être différente pour chaque pays, alors veuillez préciser pour quel pays votre réponse s'applique.
Source

Réponses (2)

5
5
5
2016-01-30 07:59:31 +0000

T Pour certaines formes de dosage, le test de l'uniformité du contenu est indispensable, quelle que soit la masse étiquetée de la substance active (par exemple, capsules molles remplies d'émulsions, de suspensions ou de gels). Les pharmacopées 002 et 002 prescrivent la procédure de test et les critères d'acceptation. L'autorité réglementaire appropriée demande que ces critères de la pharmacopée soient respectés.

En ce qui concerne la uniformité de masse, dans la Pharmacopée européenne, la Ph. 7.0. […] […] Pour les gélules et les poudres destinées à l'administration parentérale, procéder comme décrit ci-dessous._ [emph. mine]

La masse du contenu des gélules et des poudres destinées à l'administration parentérale est pesée par différence (la préparation entière est pesée, que l'enveloppe vide / l'emballage primaire et la différence est la masse du contenu).

Le tableau mentionné indique que pour les comprimés, e. […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]
Source
3
3
3
2016-01-30 08:14:19 +0000

Pays - États-Unis

Bien que théoriquement possible, un écart constant de 30 % est très peu probable et il est probable que l'écart réel varie d'une marque à l'autre, d'une installation de production à l'autre, ainsi que d'un lot à l'autre. La FDA (Food and Drug Administration) impose un niveau de qualité élevé pour l'inspection et ajuste sa variance réelle autorisée en fonction de multiples critères, dont la gravité des effets d'un écart de dosage.

La variabilité est envisagée sous deux angles. Le taux d'absorption et l'étendue de l'absorption. Ces deux taux sont comparés à des marques associées de médicaments similaires et, dans ce cadre, une différence de 20 % est considérée comme significative par la FDA et une fourchette d'environ 80 % à 125 % est donc utilisée pour la fenêtre acceptable. Bien que cela suggère qu'un médicament peut varier de 45% par rapport à une autre marque, la FDA exige que les ratios du taux et de l'étendue se situent tous deux dans la fenêtre ainsi qu'un intervalle de confiance de 90% pour être considéré comme équivalent à une autre marque. Bien qu'en théorie tout médicament puisse varier d'un pourcentage important, si ces exigences sont respectées, l'effet pratique par variance restera faible. Généralement, le pourcentage réel de différence est plus proche de 10 %.

Quelques lectures complémentaires :

Source