Pourquoi l'Ebrantil (Urapidil) n'est-il pas approuvé par la FDA ?

L'Ebtrantil (Urapidil) est couramment utilisé comme antihypertenseur en Europe, également en raison de son interaction additive avec d'autres antihypertenseurs, et moins susceptible de modifier le rythme cardiaque par rapport à des alternatives similaires .

Cependant, l'article anglais de Wikipedia souligne qu'il n'est pas approuvé par la FDA aux États-Unis. Quelles sont les préoccupations de la FDA ?